Гост р исо 11140-2-2001 государственный стандарт российской федерации стерилизация медицинской продукции химические индикаторы ч а с т ь 2 оборудование и методы испытаний

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Стерилизация медицинской продукции ХИМИЧЕСКИЕ ИНДИКАТОРЫ
Ч а с т ь 2
Оборудование и методы испытаний

«
I
о
W (Л
ГОССТАНДАРТ РОССИИ \
Москва

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
Предисловие
1ПОДГОТОВЛЕН Научно-производственной фирмой «ВИНАР»
ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 «Стерилизация медицинских изделий»
2ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13 марта 2001 г. № 119-ст
3Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта ИСО 11140-2—98 «Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 2. Оборудование и методы испытаний»
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Предельные отклонения
Температура
От ПО до 145 °С

±0, 5 °С
Давление*
От 140 до 420 кПа

±3, 5 кПа
Вакуум*
От 4 до 100 кПа

±0, 5 кПа
* Приведены значения абсолютного давления.
Примечание — Для проверки индикаторов классов 5 и 6 может потребоваться меньшее значение абсолютного давления в фазе вакуумирования, что обусловлено парциальным давлением оставшегося воздуха.
4.2.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех паровых индикаторов, приве­денных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, должны использоваться часы (таймер) с пределом измерения до 90 мин и точностью не хуже ± 1 % от времени выдержки.
4.2.1.3Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до заданного остаточного давления с целью обеспечения достаточного удаления воздуха перед подачей пара. Подачу пара в камеру нельзя использовать для того, чтобы повлиять на удаление воздуха из камеры.
Примечание— На некоторые индикаторы может оказывать неблагоприятное воздействие увеличен­ное время сушки и вакуумирования. Откачивание следует проводить в течение минимального времени, которое обычно не должно превышать 5 мин.
4.2.1.4 Камера должна быть спроектирована таким образом, чтобы образующийся на холодных частях камеры конденсат не влиял на условия испытаний.
Примечание — Это может потребовать термостатического регулирования температуры внутренних поверхностей камеры и/или дверей до уровни заданной рабочей температуры.
4.2.1.5В камеру должен подаваться насыщенный пар от внешнего, по отношению к камере, источника. Подаваемый пар должен отвечать требованиям ГОСТ Р ИСО 11134.
4.2.1.6 Текущие значения температуры и абсолютного давления должны контролироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах допусков для выбранных условий выдержки, приведенных в таблице 1.
4.2.1.7Время подъема не должно превышать 10 с, при этом время повышения температуры от 100 °С до заданной температуры выдержки не должно превышать 5 с.
4.2.1.8По окончании времени выдержки время, требующееся для приведения давления в камере к атмосферному, не должно превышать 5 с.
4.2.2 Методика испытания
4.2.2.1Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять на работу индикатора.
Примечание — Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребо­ваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультировать­ся с изготовителем индикатора.
4.2.2.2Перед началом испытания прогревают внутреннюю поверхность камеры до требуемой температуры.
4.2.2.3Поместив загруженный держатель образцов в камеру, выполняют операции в следую­щей последовательности:
а)Откачивают камеру до требуемого предварительного вакуума.
б)Подают пар в камеру до достижения требуемых температуры и давления.
в) Выдерживают требуемые параметры в течение необходимого времени выдержки.
г)По окончании времени выдержки откачивают камеру до требуемого остаточного давления, затем подают воздух до достижения атмосферного давления.
4.2.2.4 Вынимают индикатор из камеры и визуально обследуют его. Затем записывают резуль­тат, отметив заданные условия выдержки (см. 4.2.1.6).
2

ГОСТ Р ИСО Ш40-2-2001
4.3 Резистометр для этиленоксидных (ЭО) химических индикаторов
4.3.1 Требования к рабочим характеристикам
4.3.1.1 Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 2, в течение времени вьщержки от 1 до 120 мин.
Таблица 2 — Минимальные диапазоны и предельные отклонения
Наименование параметра
Минимальный диапазон обеспечивания параметра

Предельные отклонения
Концентрация оксида этилена
От 200 до 1200 мг/л

±5 %
Температура
От 30 до 65 "С

± 1 "С
Относительная влажность (О В)
От 20 до 85 %

±(10% хОВ)
Примечания
1Рабочее давление будет определяться не только указанной в таблице 2 максимальной концентрацией оксида этилена, но и наличием газов-разбавителей, если таковые используются, поэтому оно в таблице не указывается.
2Если указанная точность не достигнута (например, при низких концентрациях оксида этилена в газовой смеси менее 10 %), то применение резистометра должно быть ограничено проверкой отдельных классов индикаторов (например, индикаторов процесса), требующих меньшей точности.
4.3.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех ЭО индикаторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, необходимо использовать часы (таймер) с пределом измерения до 120 мин и точностью не хуже ± 1 % от времени вьщержки.
4.3.1.3Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до остаточного давления менее 4 кПа с целью обеспечения равномерного распределения стерилизующего агента при подаче и его удаления после завершения времени вьщержки.
4.3.1.4 Время до достижения требуемой концентрации оксида этилена вокруг индикатора и время уменьшения этой концентрации до уровня, при котором действие оксида этилена на индикатор прекращается, в сумме должно составлять не более 10 % от общей интегрированной вьщержки (произведения парциального давления оксида этилена на время вьщержки).
4.3.1.5Камера и ее дверь должны иметь устройства для поддержания температуры внутренних поверхностей на уровне требуемой рабочей температуры.
4.3.1.6 Камера должна иметь устройства, предотвращающие попадание в нее жидкого оксида этилена или частиц полимера.
4.3.1.7 Текущие значения температуры, давления и относительной влажности должны контро­лироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах требуемых допусков для выбранных условий вьщержки. В течение всего цикла испытания должны записываться как температура, так и давление.
4.3.2 Методика испытания
4.3.2.1Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять на работу индикатора.
Примечание — Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребо­ваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультировать­ся с изготовителем индикатора.
4.3.2.2Перед началом испытания образец, держатель образцов и внутреннюю поверхность камеры прогревают до требуемой температуры.
4.3.2.3Поместив загруженный держатель образцов в камеру, выполняют операции в следую­щей последовательности:
а)Откачивают камеру до требуемого остаточного давления.
б)Подают необходимое количество водяного пара до установления требуемой относительной влажности в камере.
в) Подают оксид этилена или его смесь с газом-разбавителем до достижения требуемой концентрации оксида этилена. До начала отсчета времени вьщержки в камеру не должно попасть
3

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
ни малейшего количества оксида этилена. При проведении этого испытания нельзя использовать сосуд, в котором могут присутствовать следы оксида этилена.
г) Выдерживают эти параметры в течение всего требуемого времени выдержки:
д) По окончании времени выдержки уменьшают концентрацию оксида этилена в области вокруг индикатора до уровня, при котором оксид больше не воздействует на индикатор.
4.3.2.4 Вынув индикатор из камеры, его визуально обследуют. Записывают результат, отметив заданные условия выдержки (см. 4.3.1.7).
4.4 Резистометр для воздушных химических индикаторов
4.4.1 Требования к рабочим характеристикам
4.4.1.1 Оборудование должно обеспечивать приведенные в таблице 3 параметры в течение времени выдержки до 180 мин. '' ''''
Таблица 3 — Минимальные диапазоны температуры и предельные отклонения
Класс индикатора
Минимальный диапазон обеспечивания температуры

Предельное отклонение
Класс 1, 3, 4 и 5
От 120 до 200 °С

+ 2, 5 "С
Класс 6
От 120до200°С

± 0, 5 "С
4.4.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех воздушных индикаторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО И140-1, необходимо использовать часы (таймер) в пределом измерения до 180 мин и точностью не хуже ± 1 % от времени выдержки.
4.4.1.3 Камера и ее дверь должны иметь приспособления для поддержания температуры внутренних поверхностей камеры на уровне требуемой рабочей температуры.
4.4.1.4 Камера должна иметь подачу нагретого газа (обычно воздуха), на использование которого рассчитан индикатор.
4.4.1.5 Усиленная циркуляция газа должна быть спроектирована таким образом, чтобы темпе­ратура более холодных частей не могла оказывать неблагоприятного влияния на условия испытаний.
4.4.1.6 Текущие значения температуры в течение всего цикла испытаний должны контролиро­ваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах требуемых допусков.
4.4.1.7 После помещения индикатора в камеру температура в ней должна восстановиться до требуемого уровня настройки в течение не более 2 мин.
4.4.2 Методика испытания
4.4.2.1Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять на работу индикатора.
Примечание — Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребо­ваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультировать­ся с изготовителем индикатора.
4.4.2.2 Перед началом испытаний камеру прогревают до требуемой температуры.
4.4.2.3 Поместив загруженный держатель образцов в камеру, проводят выдержку индикатора в нагретом газе.
4.4.2.4 Параметры испытаний должны быть выдержаны в течение всего требуемого времени выдержки.
4.4.2.5 По окончании времени выдержки извлекают образцы из камеры и охлаждают до 100 "С или ниже в течение не более 1 мин.
4.4.2.6 Вынув индикатор из камеры, его визуально обследуют. Записывают результат, отметив заданные условия выдержки (см. 4.4.1.6).
4.5 Резистометр для пароформальдегидных химических индикаторов 4.5.1 Требования к рабочим характеристикам
4.5.1.1 Оборудование должно обеспечивать параметры, приведенные в таблице 4, в течение времени выдержки от 1 до 360 мин.
4

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
Таблица 4 — Минимальные диапазоны и предельные отклонения
Наименование параметра

Минимальный диапазон обеспечивания параметра

Предельные отклонения
Концентрация формальдегида

От 5 до 70 мг/л

± 2 мг/л
Температура

От 50 до 85 °С

± I °С
Относительная влажность (ОВ)

От 90 до 95 %

± (5 % х ОВ)
Примечание — Указанная в таблице 4 максимальная концентрация зависит от температуры. При низких температурах высокие концентрации формальдегида могут приводить к его полимеризации.
4.5.1.2 Для измерения времени выдержки при испытаниях всех пароформальдегидных инди­каторов, приведенных в ГОСТ Р ИСО 11140-1, необходимо использовать часы (таймер) с пределом измерения до 360 мин и точностью не хуже ± 1 % от времени выдержки.
4.5.1.3Оборудование должно иметь устройство для вакуумирования камеры до остаточного давления менее 4 кПа с целью достаточного удаления воздуха перед подачей стерилизующего агента, а также с целью откачки стерилизующего агента по окончании времени выдержки.
4.5.1.4Время от начала подачи формальдегида до достижения требуемой его концентрации, так же как и время откачки газа до остаточного давления 5 кПа по окончании времени выдержки, должно быть не более 60 с.
4.5.1.5Камера, ее дверь и подводящие трубопроводы должны иметь приспособления для поддержания температуры внутренних поверхностей камеры на уровне требуемой рабочей темпера­туры.
Поскольку формальдегид легко растворяется в воде, истинная его концентрация в камере в течение процесса в большой степени будет зависеть от образования конденсата, поэтому необходим предварительный прогрев камеры.
4.5.1.6 Камера должна иметь устройства, предотвращающие попадание в нее жидкого форма­лина или частиц полимера.
4.5.1.7 Текущие значения температуры и давления в течение всего цикла испытания должны контролироваться и записываться с целью подтверждения того, что они находятся в пределах допусков для выбранных условий выдержки.
4.5.2 Методика испытания
4.5.2.1Индикатор помещают в надлежащий держатель образцов. Держатель не должен влиять на работу индикатора.
Примечание— Держатель образцов должен обеспечивать такое воздействие параметров испытания на индикатор, которое предусмотрено изготовителем индикатора. Для различных индикаторов могут потребо­ваться различные варианты конструкции держателя. Для правильного выбора необходимо проконсультировать­ся с изготовителем индикатора.
4.5.2.2 Перед началом испытания камеру прогревают до требуемой температуры.
4.5.2.3Помещают загруженный держатель образцов в камеру и закрывают ее.
4.5.2.4 Затем выполняют следующую последовательность операций:
а)Откачивают камеру до требуемого остаточного давления.
б)Подают достаточное количество водяного пара до достижения требуемой относительной влажности.
в)Откачивают камеру до остаточного давления, при котором можно произвести подачу пароформальдегидной смеси.
Примечание— Для предотвращения конденсации пара давление в камере нельзя поднимать выше значения, соответствующего насыщенному пару при фактической рабочей температуре.
г)Подают формальдегид в камеру до достижения требуемой концентрации и выводят камеру на требуемую температуру или давление посредством добавления в нее водяного пара. До начала отсчета времени выдержки в камеру не должно попасть ни малейшего количества формальдегида.
д)Выдерживают указанные условия в течение требуемого времени выдержки.
е)По окончании времени выдержки уменьшают концентрацию формальдегида в камере до уровня, при котором он больше не будет воздействовать на индикатор.
5

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001
4.5.2.5 После извлечения индикатора из камеры его визуально обследуют. Затем записывают результат, отметив условия выдержки (см. 4.5.1.7).
Примечание — Для удаления остаточного количества формальдегида или его полимера из камеры могут потребоваться особые меры, это необходимо для обеспечения воспроизводимости последующих циклов испытания.
4.6 Регистрирующая аппаратура
4.6.1Общие требования
4.6.1.1Инструмент должен иметь действительный поверочный сертификат.
4.6.1.2 Калибровка должна выполняться с использованием рабочего или контрольного эталона, который, в свою очередь, поверен по национальному или основному эталону.
Примечание — Например, методики калибровки приведены в ИСО 10013.
4.6.2 Аппаратура для регистрации температуры
4.6.2.1 Температурные регистраторы должны использоваться для записи температуры в местах, указанных в методиках испытаний, описанных в настоящем стандарте.
4.6.2.2 Температурный регистратор должен иметь два или более канала записи (причем каждый должен иметь свой датчик и скорость записи, соответствующую динамике процесса).
4.6.2.3 Шкала прибора должна включать требуемые температуры и быть такой, чтобы макси­мальная рабочая температура составляла не более 90 % от полной шкалы.
4.6.2.4 Цена деления должна быть не более 1 °С, а скорость диаграммной ленты такой, чтобы весь цикл изображался на отрезке ленты не менее 200 мм. Разрешение ленты должно быть не менее 0, 5 °С.
4.6.2.5 При проверке аппаратуры при рабочих температурах окружающей среды предельная ошибка регистратора во всех интервалах температур, указанных в таблицах 1—4, не должна превышать 0, 25 %.
4.6.3 Аппаратура для регистрации давления
4.6.3.1Регистрирующий давление прибор должен использоваться совместно с датчиком для записи давления внутри камеры в течение всего цикла испытания. Прибор может быть вмонтирован в температурный регистратор в качестве дополнительного канала, откалиброванного на давление. Скорость измерений по каждому каналу должна быть не менее одного измерения в секунду. Все измеренные данные должны использоваться для объяснения результатов.
4.6.3.2 Шкала прибора должна включать рабочие давления и быть такой, чтобы максимальное рабочее давление составляло не более 90 % от полной шкалы. Цена деления не должна превышать 4 кПа, а скорость диаграммной ленты должна быть такой, чтобы весь цикл изображался на отрезке ленты длиной не менее 200 мм. Разрешение ленты должно быть не менее 2 кПа.
4.6.3.3 При проверке аппаратуры при рабочих температурах окружающей среды предельная ошибка во всех диапазонах давлений, указанных для резистометра, не должна превышать 0, 5 %.
4.6.3.4 Температурная погрешность измерительной системы не должна превышать 0, 01 % на 1 °С в диапазоне рабочих температур датчика давления.
4.6.3.5 Ошибка, обусловленная изменением температуры воздуха, окружающего резистометр, не должна превышать 0, 02 % на 1 °С.
Постоянная времени (от 0 % до 63 %) на стадии повышения давления не должна превышать 0, 04 с.
6

ГОСТ Р ИСО 11140-2-2001

Гост 11141-84 издание официальное j \ •• 1 ' ft '->-»'-. jtj у- »' \ i. / .•' % f -.. : '•' \^ 4/  »

РД и ТУ »